A Instrução Normativa trata apenas das atividades classificadas nos níveis II e III de risco e dos critérios para definição do risco de atividades que dependam de informações
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabeleceu, por meio da Instrução Normativa – IN nº 66, de 1º de setembro de 2020, a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário.
O texto trata apenas das atividades classificadas nos níveis II e III de risco e dos critérios para definição do risco de atividades que dependam de informações. As atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de nível de risco I serão ainda definidas em Resolução do Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – CGSIM.
Em um outro normativo, Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC nº 418, de 1º de setembro de 2020, o órgão regulamentou os procedimentos de licenciamento de acordo com o grau de risco de cada atividade, vejamos:
– Risco I – baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
– Risco II – médio risco: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e
– Risco III – alto risco: atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.
Para as atividades econômicas cuja determinação do risco dependa de informações, o responsável legal deverá responder perguntas durante o processo de licenciamento, que remeterão para o nível de risco II ou nível de risco III.
A Anvisa republicou, ainda, o Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020, que contém a classificação de risco dos atos de liberação de responsabilidade da autarquia, suprimindo aqueles inicialmente classificados como de nível I.
Para ter acesso a nova tabela de classificação de riscos dos atos de liberação emitidos pelo órgão clique aqui.
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